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中国原料药发展的影响因素分析

出处:江苏恒盛药业有限公司发布日期:2014-06-18浏览次数:582

摘自中商情报网
  
  1、有利因素
  
  (1)全球医药行业的持续增长
  
  随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强,全球医药行业保持了数十年的高速增长。20世纪70-90年代,源源不断的专利新药带动了全球药品市场的强劲增长,全球药品销售总额从1970年的218亿美元增长至2000年的3,560亿美元,30年间增长15倍多。自2000年以来,由于新药研发难度加大以及专利药逐渐到期后仿制药的激烈竞争,全球药品市场规模增速有所放缓,但作为具有刚性需求的行业,其增速仍然远高于全球GDP增速。2003-2011年期间,全球药品市场销售额年均增速8.36%,至2012年,全球医药市场规模达9,590亿美元。(数据来源:IMS)
  
  尽管许多市场遭受金融危机带来的影响,但全球总体对药品的需求仍然十分强劲。随着发达国家市场主导药品失去专利保护,全球新兴国家医药市场仿制药强劲的增长将对全球药品市场增长产生推动作用,未来全球制药市场规模预计在2012年-2016年有3%到6%的复合增长率。(数据来源:IMS)
  
  (2)全球制药市场迅速发展的机遇
  
  ①全球仿制药市场发展机遇
  
  1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Act)简化了仿制药的申请程序,成为仿制药发展的转折点,开启了美国以至全球仿制药蓬勃发展的历程。随着市场对“仿制药与原研药同样安全有效”用药观念的逐步接受、全球药品专利到期规模的逐步增加以及法规政策的支持、推动,全球仿制药在新世纪进入了快速增长期。自2002年以来,全球仿制药市场的增长速度持续超过整个医药市场的增速,2009年全球仿制药市场规模达到830亿美元。据IMS预测,未来5年内(2012-2016年),仿制药将保持10-14%的增速,仿制药在全球药品市场的比重预计在2015年将超过20%。
  
  未来,以专利药为盈利模式的发达国家药品市场将经历以仿制药为主要增长驱动力的转变,其推动因素包括:1)全球药品专利到期规模高峰来临:2010-2014年期间,主要发达医药市场中目前销售额逾1,420亿美元的专利产品将面临专利到期后仿制药的竞争;2)专利新药上市减少:随着研发费用的不断增长、新开发化合物的减少以及新药审批制度的日趋严格,新药上市数量日益减少,缺乏专利新药替代专利到期药品;3)各发达国家努力控制医疗支出:面对人口老龄化等原因所致的沉重医疗支出负担,各国政府和保险机构积极推动高效低价仿制药的使用。
  
  仿制药市场的迅速发展,一方面带动仿制药在全球药品市场中份额的不断上升,另一方面推动全球仿制药原料药需求的快速增长。2008-2012年期间,仿制药原料药实现了7.26%的年均增速。(数据来源:CPA《全球原料药市场竞争》,米内网)
  
  ②全球专利药市场发展机遇
  
  专利药的研发成功所带来的巨大财富效应让国际制药巨头每年投入大量资金进行专利药的研发。2000年到2008年,全球制药公司的研发支出从530亿美元增长到1,290亿美元。但是随着各国对药品监管日益严格,专利药的研发难度及研发成本都在不断提高,高额的研发投资并未给国际制药巨头带来与投资相对应的巨额回报,反而导致研发效率不断下降。
  
  因此,一方面,国际制药巨头将部分研发、生产工作向新兴市场企业外包,可以获得低成本的人力资源优势,减少高额研发成本的压力。另一方面由于医药产品开发日益呈现多学科性,理论和结构生物学、计算机和信息科学越来越多的参与到新药的研究阶段,需要不同领域的公司来提供专业化高效率服务,以分解研发活动的复杂性,缩短研发周期。如此,具有研发、生产优势的原料药生产厂家将从专利药的市场发展趋势中获益。
  
  (3)全球原料药产业转移的机遇
  
  受全球仿制药市场快速发展的推动,在仿制药价格竞争激烈的背景下,出于成本控制的考虑,仿制药原料药有向具有成本优势的发展中国家进行产业转移的需要。而印度、中国等发展中国家由于具有较好的基础,成为承接全球原料药转移的重点地区。
  
  截至目前,成本优势仍是我国原料药行业得以迅速发展并占领全球市场的核心竞争力之一。相对于发达国家而言,中国原料药生产的成本优势具有整体性的特征,不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、土地购置和厂房建造等硬性生产要素的较低投入,还体现在环保、研发、管理以及营销等软性经营要素方面的较少支出。国内企业的上述成本优势与国内基础化工产业的相对成熟、劳动力供应的相对丰富以及常规制药设备的配套齐全等因素一起构成了我国原料药产业参与全球市场竞争的核心竞争力。
  
  (4)国内原料药生产技术工艺的积累和进步
  
  过去的较长时间内,国内原料药企业与国际制药企业直接合作的规模较小、合作的环节和层次较低,其中的重要原因是我国原料药生产企业避专利工艺技术等技术方面能力和水平不足导致我国能够生产的原料药品种较少,从而使得国内外制药企业面临合作空间较小的困境,甚至需转经印度再加工后销往欧美等药政市场。
  
  经过多年发展,中国已经具备了强大的化学合成工艺技术和发酵能力。虽然我国原料药生产技术总体水平仍与发达国家存在差距,但在个别细分领域,尤其在大宗原料药方面,其生产技术工艺已经达到国际领先水平。随着全球原料药产业转移的进行,中国原料药生产企业必需继续通过技术工艺水平的提升强化其产业承接能力,但也由此获得了更广阔的发展机会。
  
  (5)国内药品生产日益规范并获国际市场认可
  
  药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药均实现了在药品GMP条件下进行生产,且经过几年的GMP认证实践,国内药品生产质量管理的规范水平实现了较大幅度的提升。2011年3月1日,新版药品GMP 正式施行,该标准全面参照世界卫生组织及欧美等发达地区的药品GMP规范,对国内原料药行业提出更高的规范要求,使中国药品生产企业在生产质量管理方面能更好地与国际接轨。
  
  随着国内药政法规的日益健全以及严格执行的落实,国内原料药生产日益规范,质量也逐步提高。国内原料药产业因而更易获得国际药政市场认可,国际客户对生产企业和产品的信任度也逐步提高,国内越来越多的原料药生产车间和产品通过欧美药政市场的注册及认证,逐步消除了国内原料药企业与国际医药企业合作的法规政策障碍,有利于国内原料药产业的产品储备和销售市场的开拓。
  
  (6)国家政策强有力的支持
  
  中国是全球最大的原料药生产和出口国,原料药是国内医药行业的支柱产业,也是国家支持的重点产业之一。《医药行业“十一五”发展指导意见》将“巩固和提升我国传统化学原料药和普药生产的优势”以及“开发特色原料药”作为医药行业“十一五”期间的重要任务,具体包括鼓励“引进、消化吸收国外先进的技术及装备,提高我国原料药的生产技术水平,推动我国化学原料药产业的可持续发展”,并“以质优物美、合理价格开拓国际原料药市场,提高产品附加值和出口产品的档次水平”。
  
  基于我国原料药以出口为导向的行业特点,财政部、国家税务总局颁发财税[2008]144 号文《关于提高劳动密集型产品等商品增值税出口退税率的通知》,将大部分化工类医药原料药出口退税率由5%调到9%,强有力的支持了国内原料药行业的稳定发展。
  
  2010年10月9日,工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》中指出,在化学药领域,推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术;抓
  
  全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇,加快仿制研发和工艺创新;以结构调整为主线,加强自主创新,促进新品种、新技术研发,推动兼并重组,培育大企业集团,加快技术改造,增强企业素质和国际竞争力。
  
  2012年1月19日工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》明确提出医药工业结构调整和转型升级的主攻方向,鼓励自主创新同时改造提升传统医药。“进一步巩固大宗原料药的国际竞争优势,提高特色原料药出口比重。”“抓住一批临床用量大的产品专利到期的机遇,加快通用名药新产品开发。加强新工艺、新装备的开发与应用,提高制剂生产水平,培育新的具有国际竞争优势的特色原料药品种。”为保证上述任务的落实,规划中制定了多种保障鼓励措施,如“研究完善鼓励创新的税收支持政策,落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策。”“拓宽融资渠道,鼓励社会资本设立医药产业投资基金,投资创新型医药企业,支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资,落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。”“鼓励社会力量开展多种形式的医药领域专业化培训,培养大批面向生产一线的专业技术人才和高技能人才,为医药工业转型升级提供人才保障。”
  
  2、不利因素
  
  (1)企业规模较小、产业集中度低
  
  2012年,全国医药工业企业有6,523家,其中化学原料药行业1,150家,化学药品制剂行业1,063家,中药饮片加工660家,中成药工业1,420家,生物生化药品制造753家,卫生材料576家,医疗器械901家。
  
  化学原料药行业从企业规模上来看,小型企业较多,是我国医药企业小、散的国情;亏损企业中,小型企业也是较多的,有113家,约占同类型企业总数的12.70%;同时,与上一年不同的是,2012 年中大型企业亏损额增加明显,特别是大型企业亏损总额同比上升了5倍多。
  
  2012年中国原料药不同规模企业数量构成:
  

  
2012年中国原料药不同规模企业收入构成:



  
    
  原料药企业规模较小、产业集中度低,一方面导致行业重复建设、产能过剩、产品同质化严重,致使行业经常发生激烈的价格战,企业盈利空间减小;另一方面导致企业生产技术和装备水平先进度不高,技术开发和创新能力较弱,市场开发能力和管理水平较弱。
  
  (2)研发投入少、创新能力弱
  
  医药行业是以研发投入推动创新,并依赖创新制胜的行业。发达国家制药企业投入巨额资金用于药品研发,其研发费用一般要占销售总额的比例为15%-20%,甚至更高。面对专利到期规模高峰来临、新药上市监管越来越严格等不利的形势,为了维持现有的市场和地位,发达国家制药公司在采取转变研发模式、加强兼并重组等措施的同时,也在继续强化研发投入。
  
  然而,我国医药行业研发投入占销售收入的比重平均仅为 2-3%,大部分企业的研发投入金额和比重都非常低。研发投入不足限制了我国制药企业的创新能力,致使包括原料药生产企业在内的国内医药企业只能停留在产业链的低端、产品组合的底层,而只获得远低于发达国家制药企业的平均利润率,进而影响了产业升级的进程。
  
  (3)国内环保要求越来越严格
  
  随着中国对环境保护力度的加强,化学原料药行业越来越成为环保关注的焦点。2008年8月1日,国家环境保护部发布的《制药工业水污染物排放标准》正式实施;2009年2月25日,浙江省实施《浙江省化学原料药产业环境准入指导意见》,均对原料药产业的环境保护提出了更高的规范要求。2014年4月25日,全国人大常委会表决通过了修订后的《中华人民共和国环境保护法》将于2015年1月1日实施。该法强化了地方政府及其负责人的环保责任,加大了对违法排污的处罚力度,提升了地方政府及排污企业增加环保投资的积极性。长期来看,环保法规政策的密集颁布实施,限制了低水平的重复建设,提高了产业集中度,促进产业升级。但短期内,环保要求的提高也给原料药行业带来一定的成本压力。
  
  (4)人民币升值的影响
  
  自2005年7月21日起,我国开始实行以市场供求为基础、参考一篮子货币进行调节、有管理的浮动汇率制度,人民币汇率开始逐步升值。人民币升值带来的相对价格上涨必然使国内原料药生产厂商丧失一定的价格优势,而且竞争对手印度等其他发展中国家可能趁机而入,抢占国际市场份额。尤其是对于抗生素、维生素、解热镇痛和柠檬酸等大宗原料药而言,利润空间较低,人民币升值将使形势更为严峻。

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